Κατηγορία

Δημοφιλείς Αναρτήσεις

1 Φλάντζες
Το ποσοστό προγεστερόνης στις γυναίκες, ανεπάρκεια, ποσοστό είναι πολύ υψηλό: τι να κάνει με τις αλλαγές;
2 Αρμονίες
Ποια προϊόντα για τη σύλληψη θα σας βοηθήσουν να γίνετε έγκυος πιο γρήγορα: σωστή διατροφή για την ωορρηξία και το σπέρμα
3 Climax
Το αίμα σας ενοχλεί κατά τη διάρκεια της ωορρηξίας; Παραλλαγές του κανόνα και λόγοι για την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας
4 Ωορρηξία
Μηνιαία τύχη λέει: αποδεδειγμένες μέθοδοι για τις γυναίκες
Image
Κύριος // Ασθένειες

Angelique: οδηγίες χρήσης, αναλόγους και σχόλια, τιμές στα φαρμακεία στη Ρωσία


Το Angelique είναι ένα συνδυασμένο φάρμακο κατά της εμμηνόπαυσης που αντισταθμίζει την ανεπάρκεια των γυναικείων σεξουαλικών ορμονών. Δραστικά συστατικά - δροσπιρενόνη + οιστραδιόλη.

Το φάρμακο περιέχει 17β-οιστραδιόλη, στις χημικές και βιολογικές του ιδιότητες όμοιες με την οιστραδιόλη, που παράγεται στο ανθρώπινο σώμα και συνθετικό προγεσταγόνο, δροσπιρενόνη.

Η 17β-οιστραδιόλη παρέχει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης κατά τη διάρκεια και μετά την εμμηνόπαυση. Η προσθήκη δροσπιρενόνης καθιστά δυνατή τη ρύθμιση της αιμορραγίας και εμποδίζει την ανάπτυξη υπερπλασίας του ενδομητρίου λόγω οιστρογόνου.

Συστατικά Angelica (1 δισκίο):

  • Δροσπιρενόνη - 2 mg;
  • Οιστραδιόλη - 1 mg;
  • Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου χρωστική.

Η οιστραδιόλη προλαμβάνει την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που προκαλείται από ανεπάρκεια οιστρογόνων, καταστέλλει τη λειτουργία των οστεοκλαστών και μετατοπίζει τη διαδικασία αναμόρφωσης οστού προς σχηματισμό οστού. Έχει επίσης ευεργετική επίδραση στην περιεκτικότητα του δέρματος στο κολλαγόνο, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό των ρυτίδων.

Λόγω των αντιανδρογόνων ιδιοτήτων της δροσπιρενόνης, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της ακμής, της σμηγματόρροιας, της ανδρογόνου αλωπεκίας. Δροσπιρενόνη συγκείμενο Angeliq λόγω antimineralocorticoid δραστικότητα ενισχύει την απέκκριση νατρίου και νερού από το σώμα που βοηθά στην πρόληψη της υψηλής αρτηριακής πίεσης, οίδημα, ευαισθησία στο στήθος, διατήρηση του σωματικού βάρους είναι φυσιολογικό.

Ο συνδυασμός οιστραδιόλης και δροσπιρενόνης σε ένα παρασκεύασμα εξασφαλίζει το μέγιστο θεραπευτικό τους αποτέλεσμα.

Τα δισκία Angelica ομαλοποιούν το μεταβολισμό των λιπιδίων, μειώνουν το επίπεδο της χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης στο αίμα.

Κατά τη λήψη του φαρμάκου μειώνεται ο κίνδυνος καρκίνου του παχέος εντέρου και του ενδομητρίου της μήτρας στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.

Ενδείξεις χρήσης

Τι βοηθά η Angelique; Σύμφωνα με τις οδηγίες, το φάρμακο συνταγογραφείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Θεραπεία αντικατάστασης ορμονών για μετεμμηνοπαυσιακές διαταραχές στην μετεμμηνοπαυσιαία, οι οποίες συνοδεύονται από αλλαγές της ουρογεννητικής οδού και του δέρματος, ευερεθιστότητα, καταθλιπτικές καταστάσεις, διαταραχές ύπνου, αυξημένη εφίδρωση και θερμές λάμψεις.
  • Πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

Οδηγίες χρήσης Δοσολογία Angelique

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς μάσημα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.

Εάν μια γυναίκα δεν έχει λάβει προηγουμένως οιστρογόνα ή μεταβαίνει σε Angelique από άλλο πολύπλοκο φάρμακο (που προορίζεται επίσης για συνεχή θεραπεία), μπορεί να ξεκινήσει να παίρνει το φάρμακο ανά πάσα στιγμή.

Οι γυναίκες που πήραν ένα σύνθετο κυκλικό φάρμακο, πρέπει να αρχίσετε να λαμβάνετε μόνο μετά την αφαίμαξη της διακοπής.

Η συνήθης δοσολογία που συνιστάται από τις οδηγίες χρήσης Angelica - 1 δισκίο 1 ώρα την ημέρα, την ίδια ώρα της ημέρας. Η ώρα της ημέρας όταν μια γυναίκα παίρνει το φάρμακο δεν έχει σημασία, αλλά εάν άρχισε να παίρνει χάπια σε κάποια συγκεκριμένη χρονική στιγμή, θα πρέπει να κολλήσει εκείνη την ώρα και πέρα.

Όταν παραλείψετε να πάρετε το χαμένο χάπι πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 24 ώρες μετά το συνηθισμένο χρόνο λήψης, δεν πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο χάπι. Εάν παραλείψετε μερικά χάπια, μπορεί να αναπτυχθεί κολπική αιμορραγία.

Ειδικές οδηγίες

Το Angelica δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προστασία από ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη.

Σε περιπτώσεις αντισύλληψης είναι απαραίτητη η επιλογή μη ορμονικών μεθόδων.

Σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται και να επαναλαμβάνεται μόνο μετά την εξαίρεση της εγκυμοσύνης.

Παρενέργειες

Η οδηγία προειδοποιεί για τη δυνατότητα εμφάνισης των ακόλουθων παρενεργειών κατά το διορισμό του Angelique:

  • Αναπαραγωγικό σύστημα: διάσπαση της αιμορραγίας της μήτρας και κηλίδωση (συνήθως διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας), αλλαγή στη φύση της κολπικής έκκρισης, αύξηση του μεγέθους του ινομυώματος, κατάσταση παρόμοια με το προεμμηνορροϊκό σύνδρομο. Πόνος, τάση και / ή μεγέθυνση των μαστικών αδένων, καλοήθεις βλάβες των μαστικών αδένων.
  • Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: δυσπεψία, φούσκωμα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, υποτροπιάζον χολοστατικός ίκτερος.
  • Από την πλευρά του δέρματος: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα.
  • Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία, ημικρανία, ζάλη, συναισθηματική αστάθεια, άγχος, αυξημένη νευρική ευερεθιστότητα, αυξημένη κόπωση, αϋπνία.
  • Άλλα: Σπάνια - αίσθημα παλμών, οίδημα, αυξημένη αρτηριακή πίεση, φλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδας, φλεβικής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής, μυϊκές κράμπες, οι αλλαγές στο σωματικό βάρος, αλλαγές της λίμπιντο, διαταραχές της όρασης, δυσανεξία στους φακούς επαφής, αλλεργικές αντιδράσεις.

Ανέφεραν δυσμενή επακόλουθα μετά σε σχέση με τη λήψη HRT: οζώδες ή πολύμορφο ερύθημα, χλόασμα, πορφύρα, πόνο και την ένταση των μαστικών αδένων, κόπωση, δυσανεξία φακών επαφής.

Σε γυναίκες με υπέρταση σε κλινικές δοκιμές επί του φαρμάκου παρατηρήθηκαν ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεχομένως συνδέονται με τα δισκία Angeliq υποδοχή: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπικός πτερυγισμός, επιμηκύνοντας το διάστημα QT, καρδιομεγαλία, υπερκαλιαιμία, αυξημένη αρτηριακή αλδοστερόνης.

Αντενδείξεις

Το Angelica αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
  • Φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, θρομβοεμβολή.
  • Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
  • Καλοήθεις όγκοι.
  • Ογκολογικές παθήσεις.
  • Κολπική αιμορραγία.
  • Συγγενής ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δυσανεξία στη λακτόζη.

Εκχωρήστε με προσοχή όταν:

  • Συγγενής υπερχολερυθριναιμία.
  • Υπέρταση;
  • Χολοστατικός ίκτερος.
  • Myome της μήτρας.
  • Ενδομητρίωση;
  • Χοληστατική φαγούρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στην ιστορία.
  • Σακχαρώδης διαβήτης.

Επίσης, τα οιστρογόνα (τόσο ξεχωριστά όσο και σε συνδυασμό με γεσταγόνες) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε τέτοιες ασθένειες και καταστάσεις:

  • Το κάπνισμα.
  • Παχυσαρκία.
  • Υπερχοληστερολαιμία;
  • Άνοια;
  • Θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς
  • Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
  • Μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία.
  • Ασθένεια της χοληδόχου κύστης;
  • Οίδημα στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
  • Ενδομητρίωση;
  • Επιληψία;
  • Ημικρανία;
  • Βρογχικό άσθμα.
  • Σοβαρή υπασβεστιαιμία.
  • Ηπαγγειακά ημικινώματα.
  • Πορφυρία.
  • Υπερκαλιαιμία.
  • Συνθήκες που μπορούν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη της υπερκαλιαιμίας.
  • Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ACE, ηπαρίνη, παρασκευάσματα καλίου).

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος κολπικής αιμορραγίας, ναυτίας, εμέτου.

Συμπτωματική θεραπεία, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αναλογικά Angelic, τιμές στα φαρμακεία

Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να αντικατασταθεί η Angelique με ένα αντίστοιχο θεραπευτικής δράσης - πρόκειται για φάρμακα:

Επιλέγοντας αναλόγους είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι οι οδηγίες χρήσης της Angelique, οι τιμές και οι κριτικές δεν ισχύουν για φάρμακα παρόμοιας δράσης. Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε έναν γιατρό και να μην κάνετε μια ανεξάρτητη αντικατάσταση του φαρμάκου.

Η τιμή στα φαρμακεία στη Μόσχα και τη Ρωσία: Angelik 2mg 28 δισκία - από 1254 έως 1399 ρούβλια, σύμφωνα με 724 φαρμακεία.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους + 25 ° C. Διάρκεια ζωής - 5 χρόνια.

Angelique - επίσημες * οδηγίες χρήσης

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορική ονομασία του φαρμάκου:

Διεθνές Μη Ιδιόκτητο Όνομα:

Δοσολογία:

Σύνθεση:

Περιγραφή:

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Κωδικός ATH:

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Το Angelic® περιέχει 17β-οιστραδιόλη, ταυτόσημη χημικά και βιολογικά με την ανθρώπινη ενδογενή οιστραδιόλη και συνθετικό προγεσταγόνο, δροσπιρενόνη. Η 17β-οιστραδιόλη παρέχει αντικατάσταση του οιστρογόνου στο θηλυκό σώμα κατά τη διάρκεια και μετά την έναρξη της εμμηνόπαυσης. Η προσθήκη δροσπιρενόνης παρέχει έλεγχο της αιμορραγίας και εμποδίζει την ανάπτυξη επαγόμενης από οιστρογόνα ενδομητριακής υπερπλασίας.

Η εξαφάνιση της λειτουργίας των ωοθηκών, συνοδευόμενη από μείωση της παραγωγής οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο σώμα, καθορίζει το εμμηνοπαυσιακό σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από αγγειοκινητικά και οργανικά συμπτώματα. Για την εξάλειψη αυτών των διαταραχών, συνταγογραφείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Από όλα τα φυσικά οιστρογόνα, η οιστραδιόλη είναι η πιο δραστική και έχει την υψηλότερη συγγένεια (δεσμευτική δύναμη) για τους υποδοχείς οιστρογόνων. Τα όργανα στόχοι για τα οιστρογόνα περιλαμβάνουν, ειδικότερα, τη μήτρα, τον υποθάλαμο, την υπόφυση, τον κόλπο, τους μαστικούς αδένες, τα οστά (δηλαδή τα κύτταρα οστεοκλαστών).
Άλλες επιδράσεις του οιστρογόνου περιλαμβάνουν μείωση των συγκεντρώσεων ινσουλίνης και γλυκόζης στο αίμα, τοπικές αγγειοδραστικές επιδράσεις που μεσολαβούνται από τους υποδοχείς, καθώς και αποτέλεσμα ανεξάρτητο από τους υποδοχείς στα αγγειακά κύτταρα λείων μυών. Οι υποδοχείς οιστρογόνων έχουν ταυτοποιηθεί στην καρδιά και στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Η στοματική χορήγηση φυσικών οιστρογόνων έχει πλεονεκτήματα σε περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας εξαιτίας μιας ευνοϊκότερης επίδρασης στον μεταβολισμό των λιπιδίων στο ήπαρ.
Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με ένα φάρμακο που περιείχε οιστραδιόλη και δροσπιρενόνη, οι μέσες μεταβολές στη συγκέντρωση της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL χοληστερόλη) ήταν ασήμαντες. Πριν από την περιέχουν εκτός φάρμακο σε οιστραδιόλη 2 mg δροσπιρενόνης, τη συγκέντρωση της χοληστερόλης στο λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL) μειώθηκε κατά 1,6% και η συγκέντρωση της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) μειώθηκε κατά μέσο όρο 14% στο πλάσμα σε σύγκριση με μείωση κατά 9% μετά από μονοθεραπεία ενός έτους με 1 mg οιστραδιόλης.
Τα συνδυαστικά φάρμακα με δροσπιρενόνη είναι πιθανό να εξασθενήσουν την αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων (TG), εξαιτίας της μονοθεραπείας με 1 mg οιστραδιόλης. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας, 1 mg συγκεντρώσεων οιστραδιόλης TG σε ασθενείς κατά μέσο όρο υπερέβησαν το αρχικό επίπεδο κατά περίπου 18%, σε σύγκριση με μια μέση αύξηση 5% όταν χρησιμοποιήθηκε ο συνδυασμός με 2 mg δροσπιρενόνης. Η θεραπεία με Angelique® για 2 χρόνια οδήγησε σε αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά περίπου 3-5%, ενώ, όταν έλαβε εικονικό φάρμακο, η οστική πυκνότητα μειώθηκε κατά περίπου 0,5%. Σημαντική στατιστική διαφορά διαπιστώθηκε μεταξύ της οστικής πυκνότητας στα οστά της λεκάνης σε ασθενείς σε ομάδες ενεργού θεραπείας (με και χωρίς οστεοπενία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μία αύξηση της οστικής πυκνότητας σε όλο το σώμα και στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς από την ομάδα ενεργού θεραπείας. Η παρατεταμένη HRT μειώνει τον κίνδυνο περιφερικών οστικών καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς οστεοπόρωση.
Η HRT έχει επίσης θετική επίδραση στην περιεκτικότητα του δέρματος στο κολλαγόνο, στην πυκνότητα του δέρματος και μπορεί να καθυστερήσει τον σχηματισμό ρυτίδων.
Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα έχει εξαρτώμενη από τη δόση διεγερτική δράση στις πολλαπλές μιτωσεις και τον πολλαπλασιασμό του ενδομητρίου και, συνεπώς, αυξάνει τη συχνότητα της υπερπλασίας του ενδομητρίου. Για να αποφευχθεί η υπερπλασία του ενδομητρίου, είναι απαραίτητος ένας συνδυασμός οιστρογόνου με οποιοδήποτε προγεσταγόνο.

Η δροσπιρενόνη έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις παρόμοιες με τη φυσική προγεστερόνη.
Προγεστερογόνο δράση

Η δροσπιρενόνη είναι ένα ισχυρό προγεστογόνο με κεντρική ανασταλτική επίδραση στον άξονα του υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, η δροσπιρενόνη έχει αντισυλληπτική δράση. Με την εισαγωγή δροσπιρενόνης με τη μορφή ενός μόνο φαρμάκου, η ωορρηξία καταστέλλεται. Η δόση κατωφλίου της δροσπιρενόνης για την καταστολή της ωορρηξίας είναι 2 mg / ημέρα. Ο πλήρης μετασχηματισμός του ενδομητρίου που εκτίθεται σε οιστρογόνο συμβαίνει μετά από λήψη δόσης 4-6 mg / ημέρα για 10 ημέρες (40-60 mg ανά κύκλο).
Η συνεχής θεραπεία υποκατάστασης ορμονών με το Angelic® σας επιτρέπει να αποφύγετε την τακτική αιμορραγία "απόσυρσης" που εμφανίζεται με κυκλική ή φάση HRT. Κατά τους πρώτους μήνες θεραπείας, οι αιμορραγίες και οι "κηλίδες" είναι αρκετά συχνές, αλλά η συχνότητά τους μειώνεται με το χρόνο. Κατά τη λήψη του Angelique®, το ποσοστό των περιπτώσεων αμηνόρροιας αυξάνεται γρήγορα στο 81% ήδη στον 6ο κύκλο, στη συνέχεια στο 86% - στον 12ο κύκλο και στο 91% - στον 24ο κύκλο.
Ο συνδυασμός των δραστικών συστατικών του Angelique® εμποδίζει αποτελεσματικά την ανάπτυξη επαγόμενης από οιστρογόνα υπερπλασίας του ενδομητρίου. Μετά από 12 μήνες θεραπείας με Angelique®, 71-77% των γυναικών είχαν ενδοθηλιακή ατροφία.
Αντιμυαλκοκορτικοειδής δραστηριότητα

Η δροσπιρενόνη είναι ικανή για ανταγωνιστικό ανταγωνισμό με την αλδοστερόνη. Η υποτασική επίδραση είναι πιο έντονη στις γυναίκες με υψηλή αρτηριακή πίεση (BP) με αυξανόμενες δόσεις δροσπιρενόνης. Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Angelique® σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, η συστολική / διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε σημαντικά (μείωση των 12 και 9 mm Hg σε σύγκριση με την αρχική τιμή, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο - κατά 3/4 mm Hg., στην αξιολόγηση των 24 ωρών δείκτες εξωτερικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με την αρχική τιμή, μείωση κατά 5/3 mm Hg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο - κατά 3/2 mm Hg.). Η επίδραση του φαρμάκου γίνεται αισθητή μετά από 2 εβδομάδες, ενώ το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 6 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Οι μέσες τιμές των μεταβολών της συστολικής / διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με την αρχική τιμή (mm Hg)

Δεν αναμένονται αντίστοιχες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση σε γυναίκες με φυσιολογική αρτηριακή πίεση. Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ενός φαρμάκου που περιείχε συνδυασμό οιστραδιόλης με δροσπιρενόνη, το μέσο σωματικό βάρος των ασθενών μειώθηκε κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας κατά 1,1-1,2 kg, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστραδιόλη, παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους κατά 0,5 kg.
Οι γυναίκες που έλαβαν δροσπιρενόνη επιπλέον της οιστραδιόλης ως μέρος μιας κλινικής δοκιμής ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν περιφερικό οίδημα από ό, τι οι γυναίκες που έλαβαν μόνο οιστραδιόλη.
Οι ασθενείς με στηθάγχη μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας με Angelik® (που περιέχει 1 mg οιστραδιόλης και 2 mg δροσπιρενόνης) βελτιώνουν την προσαρμογή της στεφανιαίας ροής αίματος σε απόκριση στο στρες (σχετική αλλαγή + 14% σε σύγκριση με -15% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Αντιανδρογόνο δράση
Όπως και η φυσική προγεστερόνη, η δροσπιρενόνη έχει αντιανδρογόνο ιδιότητες.
Επίδραση στον μεταβολισμό των υδατανθράκων
Η δροσπιρενόνη δεν έχει γλυκοκορτικοειδή ή αντιγλυκοκορτικοειδή δράση και δεν επηρεάζει την αντοχή στη γλυκόζη και την αντίσταση στην ινσουλίνη. Κατά τη χρήση του φαρμάκου η ανοχή της γλυκόζης Anzhelik® δεν έχει διακοπεί.
Άλλες ιδιότητες
Το Angelic® έχει θετική επίδραση στην υγεία και την ποιότητα ζωής. Σύμφωνα με το ερωτηματολόγιο για την υγεία των γυναικών, τα ευεργετικά αποτελέσματα του Angelique® υπερέβησαν σημαντικά το αποτέλεσμα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οιστραδιόλη (απόλυτη τιμή). Αυτός ο υψηλός αριθμός οφείλεται κυρίως στη βελτίωση των σωματικών συμπτωμάτων, στη μείωση της σοβαρότητας του άγχους / φόβου και της νοητικής εξασθένησης.
Οι παρατηρητικές μελέτες και η μελέτη του συζευγμένου ορμονικού οιστρογόνου (CEC) μαζί με την οξική medroxyprogesterone (MPA), που διεξάγεται από την WHI (Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών), δείχνουν μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του παχέος εντέρου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν HRT. Στη μελέτη WHI με μονοθεραπεία οιστρογόνου με χρήση CEC, δεν παρατηρήθηκε μείωση αυτού του κινδύνου. Δεν είναι γνωστό εάν τα ληφθέντα δεδομένα ισχύουν επίσης για άλλα φάρμακα για HRT.

Φαρμακοκινητική

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις μιας ουσίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1 ώρα μετά από μία ή περισσότερες δόσεις Angelique®. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της δροσπιρενόνης εξαρτώνται από τη δόση που λαμβάνεται από 0,25-4 mg. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 7685% και δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής (σε σύγκριση με τη λήψη με άδειο στομάχι).

Διανομή
Μετά την κατάποση, η συγκέντρωση της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αίματος μειώνεται σε δύο φάσεις με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής 35-39 ώρες. Η δροσπιρενόνη δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού, δεν συνδέεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (HSPH) και τη σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοειδών (HSC). Με τη μορφή ελεύθερης ορμόνης, μόνο στο 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης δροσπιρενόνης υπάρχει στο πλάσμα αίματος. Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7-4,2 l / kg.
Μεταβολισμός
Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σημαντικά. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή της δροσπιρενόνης, η οποία λαμβάνεται εξαιτίας του ανοίγματος του δακτυλίου λακτόνης, καθώς και του 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνης-3-θειικού, το οποίο σχηματίζεται στη διαδικασία της αναγωγής και της σούλφωσης. Η δροσπιρενόνη υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό παρουσία ισοενζύμου CYP 3A4.
Εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση της δροσπιρενόνης στο πλάσμα είναι 1,2-1,5 ml / λεπτό / kg. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες δροσπιρενόνης εμφανίζονται αμετάβλητες. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω του εντέρου σε αναλογία περίπου 1,4: 1,2. Ο χρόνος ημίσειας ζωής των μεταβολιτών από τους νεφρούς και τα έντερα είναι περίπου 40 ώρες.
Συγκέντρωση ισορροπίας
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ισορροπίας (AUC) της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αίματος, που επιτυγχάνονται κατά την επανειλημμένη ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου Angelique®, φαίνονται στον παραπάνω πίνακα. Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά από περίπου 10 ημέρες από την ημερήσια χορήγηση του Angelique®. Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της δροσπιρενόνης, η συγκέντρωση ισορροπίας είναι 2-3 φορές μεγαλύτερη από τη συγκέντρωση μετά από μία εφάπαξ δόση.

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης και της "πρώτης διέλευσης" μέσω του ήπατος μεταβολίζεται σημαντικά η οιστραδιόλη, η οποία μειώνει την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του οιστρογόνου μετά από χορήγηση από το στόμα σε περίπου 5% της δόσης που λαμβάνεται. Η μέγιστη συγκέντρωση (περίπου 16 ή 22 pg / ml) επιτεύχθηκε 2-8 ώρες μετά από μία μόνο από του στόματος χορήγηση 0,5 mg ή 1 mg οιστραδιόλης, αντίστοιχα. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης (σε σύγκριση με τη λήψη του άδειου στομάχου).
Διανομή
Κατά την κατάποση του φαρμάκου Anzhelik® παρατηρείται σταδιακή αλλαγή της συγκέντρωσης οιστραδιόλης στο πλάσμα αίματος εντός 24 ωρών. Λόγω της κυκλοφορίας των θειικών οιστρογόνων και των γλυκουρονιδών σε ευρεία κλίμακα αφενός και της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας στην άλλη, ο χρόνος ημίσειας ζωής της οιστραδιόλης είναι μια περίπλοκη παράμετρος που εξαρτάται από όλες αυτές τις διεργασίες και κυμαίνεται από 13-20 ώρες μετά την κατάποση.
Η οιστραδιόλη συνδέεται μη ειδικά με αλβουμίνη ορού και ειδικά με σφαιρίνη δέσμευσης ορμόνης φύλου (SHBG). Το ελεύθερο κλάσμα οιστραδιόλης είναι 1-2% και το κλάσμα της ουσίας που σχετίζεται με SHBG είναι στην περιοχή 40-45%. Μετά την κατάποση, η οιστραδιόλη επάγει το σχηματισμό SHBG, το οποίο επηρεάζει την κατανομή των πρωτεϊνών ορού γάλακτος, προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που συνδέεται με SHBG και μείωση του δεσμευμένου σε λευκωματίνη και μη δεσμευμένου κλάσματος, υποδεικνύοντας τη μη γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής οιστραδιόλης μετά τη λήψη του Angezlik®. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οιστραδιόλης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση είναι περίπου 1 l / kg.
Μεταβολισμός
Η οιστραδιόλη μεταβολίζεται ταχέως, ενώ επιπλέον της οιστρόνης και της θειικής οιστρόνης, σχηματίζεται ένας μεγάλος αριθμός άλλων μεταβολιτών και συζυγών. Η οιστρόνη και η οιστριόλη είναι γνωστές ως φαρμακολογικώς δραστικοί μεταβολίτες της οιστραδιόλης. Μόνο οιστρόνη ανιχνεύθηκε σε σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Η περιεκτικότητα σε οιστρόνη στο πλάσμα είναι περίπου 6 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση οιστραδιόλης. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος των συζυγών οιστρόνης είναι περίπου 26 φορές υψηλότερες από τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις ελεύθερης οιστρόνης.
Εξάλειψη
Η κάθαρση οιστραδιόλης από το πλάσμα είναι περίπου 30 ml / min / kg. Οι μεταβολίτες οιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και από τα έντερα με χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες.
Κατάσταση ισορροπίας
Με καθημερινή χρήση εντός του φαρμάκου η συγκέντρωση οιστραδιόλης στην ισορροπία Angelique® επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες. Η συγκέντρωση οιστραδιόλης στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου 2 φορές. Όταν η 24-ωρη δοσολογικό μεσοδιάστημα μέσος ισορροπίας οιστραδιόλης εύρος συγκέντρωσης στο πλάσμα μεταξύ 20-43 pg / ml μετά τη χορήγηση που περιέχει 1 mg οιστραδιόλης.
Ειδικοί πληθυσμοί

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μιας εφάπαξ από του στόματος δόση 3 mg δροσπιρενόνης σε συνδυασμό με 1 mg οιστραδιόλης εκτιμήθηκε σε 10 γυναίκες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β σύμφωνα με την ταξινόμηση των Child-Pugh) και 10 υγιείς συμμετέχοντες που επιλέγονται από την ηλικία, το βάρος και το ιστορικό καπνίσματος. Τα επίπεδα μέσης συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου για τη δροσπιρενόνη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο ομάδων γυναικών στη φάση απορρόφησης / κατανομής με παρόμοιες τιμές Cmax και tmax, γεγονός που οδηγεί στο συμπέρασμα ότι οι μη φυσιολογικές ηπατικές λειτουργίες δεν επηρεάζουν τον βαθμό απορρόφησης. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στην τελική φάση ήταν περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερος και η συστηματική έκθεση διπλασιάστηκε, πράγμα που αντιστοιχεί σε μείωση κατά 50% περίπου της φαινόμενης από του στόματος κάθαρσης (CL / f) σε εθελοντές με μέτρια σοβαρότητα ηπατικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η παρατηρηθείσα μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης σε εθελοντές με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας σοβαρότητας σε σύγκριση με τους εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία δεν προκάλεσε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα μεταξύ των δύο ομάδων εθελοντών.
Ακόμα και όταν δεν παρατηρούνται ιστορία διαβήτη και ταυτόχρονη θεραπεία με σπειρονολακτόνη (δύο παράγοντες προδιαθέτουν τους ασθενείς για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας) αύξηση στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο όριο των επιτρεπόμενων τιμών. Με βάση αυτό, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία από ήπια έως μέτρια σοβαρότητα (Child-Pugh κλάση Β).

Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης (ημερήσια δόση 3 mg για 14 ημέρες) αξιολογήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία με ήπια έως μέτρια σοβαρότητα. Την επίτευξη των συγκεντρώσεων κατάσταση ισορροπίας στο πλάσμα της δροσπιρενόνης σε ομάδα ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (SLkr) - 50-80 ml / min) ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε μια ομάδα ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLkr -> 80 ml / min). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα Δροσπιρενόνη ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερες στην ομάδα των συμμετεχόντων με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLkr - 30-50 ml / min) σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Αποτελέσματα Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης η παραμέτρους δροσπιρενόνης AUC (0-24 ώρες) έναντι κάθαρση κρεατινίνης έδειξε αύξηση 3,5% στο παρασκήνιο της μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης των 10 ml / min. Μία μικρή αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.

Η επίδραση των εθνικότητας στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης (1-6 mg) και ethinyl estradiol (0,02 mg) αξιολογήθηκε σε νεαρούς και υγιείς ασθενείς από την Ευρώπη και την Ιαπωνία μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση από του στόματος. Με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, συνήχθη το συμπέρασμα ότι οι εθνοτικές διαφορές μεταξύ των γυναικών στην Ευρώπη και την Ιαπωνία δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης και της αιθυνυλοιστραδιόλης.

Ενδείξεις χρήσης

  • θεραπεία (HRT) Διαταραχές ορμονικής αντικατάστασης προκαλείται από ανεπάρκεια σε γυναίκες των οιστρογόνων στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με άθικτη μήτρα, όχι νωρίτερα από 12 μήνες μετά την τελευταία έμμηνο ρύση.
  • Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξη στη χρήση άλλων φαρμάκων για την πρόληψη της οστεοπόρωσης.

Αντενδείξεις

Anzhelik® φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή στις ακόλουθες ασθένειες: υπέρταση, συγγενής υπερχολερυθριναιμία (σύνδρομο Gilbert, Dubin-Johnson και Rotor), χολοστατικός ίκτερος ή χολοστατικός κνησμό κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης, ενδομητρίωση, ινώματα της μήτρας, ωτοσκλήρυνση, διαβήτη (βλέπε». Ειδικές οδηγίες ").
Θα πρέπει να εκτιμηθεί ότι τα οιστρογόνα μόνα τους ή σε συνδυασμό με προγεστίνες θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ασθένειες και καταστάσεις: την παρουσία των παραγόντων κινδύνου για θρόμβωση ή θρομβοεμβολή, και οιστρογονο-εξαρτώμενων καρκίνων σε οικογενειακό ιστορικό (συγγενείς της 1 ης γραμμής συγγένειας με θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε νεαρή ηλικία, ή καρκίνος του μαστού), ενδομητρίου υπερπλασίας στην ιστορία, το κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία, παχυσαρκία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, η άνοια, η νόσος της χοληδόχου κύστης, θρόμβωση s αμφιβληστροειδή, μέτρια υπερτριγλυκεριδαιμία, οίδημα στην χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή υπασβεστιαιμία, ενδομητρίωση, άσθμα, επιληψία, ημικρανία, αιμαγγείωμα του ήπατος, υπερκαλιαιμία, συνθήκες που προδιαθέτουν για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, λήψη φαρμάκων που προκαλούν υπερκαλιαιμία - συντηρητικά διουρητικά, αναστολείς παρασκευάσματα καλίου το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης (ACE), τους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ και την ηπαρίνη.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Δοσολογία και χορήγηση

Παιδιά και έφηβοι
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών. Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου Anzhelik® σε γυναίκες άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στην ενότητα «άνοια» ενότητα «Ειδικές οδηγίες».
Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία
Σε γυναίκες με μειωμένο ήπιο και μέτριο ήπαρ, η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Οι γυναίκες με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας υπήρξε μια μικρή επιβράδυνση στην απομάκρυνση δροσπιρενόνη, η οποία δεν ήταν μιας κλινικά σημαντικής φύσεως.

Αγγελική

Περιγραφή από τις 30 Νοεμβρίου 2016

  • Λατινικό όνομα: Angeliq
  • Κωδικός ATC: G03FA17
  • Δραστικό συστατικό: Δροσπιρενόνη + Οιστραδιόλη (Drospirenonum + Οιστραδιόλη)
  • Κατασκευαστής: Bayer Schering Pharma AG (Γερμανία)

Σύνθεση

Ημιϋδρίτη οιστραδιόλης, δροσπιρενόνη, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη, ποβιδόνη, τάλκη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, υπρομελλόζη διοξειδίου του τιτανίου.

Τύπος απελευθέρωσης

Τα δισκία είναι στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, γκρίζα-ροζ σε ένα περίβλημα μεμβράνης σε κυψέλη σε κουτί από χαρτόνι αριθ. 28 και 84.

Φαρμακολογική δράση

Αντιγοντατροπικό, προγεστερόνη, αντιανδρογόνο, αντιμυαλκορτικοειδή.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Φαρμακοδυναμική

Το φάρμακο Angelica είναι ένα ορμονικό φάρμακο, το οποίο περιλαμβάνει τα οιστρογόνα - οιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, η οποία είναι παράγωγο της σπιρονολακτόνης. Σχεδιασμένο για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εμμηνόπαυση (αυξημένη εφίδρωση, ζεστασιά, χαμηλή διάθεση, διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, καρδιαλγία, μειωμένη λίμπιντο, αλλαγές στην ουρογεννητική διαδικασία) και αποφεύγει την τακτική αιμορραγία ή κυκλική HRT.

Η οιστραδιόλη παρέχει αποτελεσματική αναπλήρωση της ανεπάρκειας οιστρογόνων στο σώμα της γυναίκας μετά την εμμηνόπαυση και την ανακούφιση των βλαστικών και ψυχο-συναισθηματικών συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης. Η οιστραδιόλη προλαμβάνει αποτελεσματικά τη διαδικασία μείωσης της οστικής μάζας λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων και εκδηλώνεται με την καταστολή της λειτουργίας των οστεοκλαστών και την αύξηση της καταστροφής των οστών. Η παρατεταμένη χρήση της HRT μετά την εμμηνόπαυση μειώνει τον κίνδυνο περιφερικών οστικών καταγμάτων. Η HRT έχει ευεργετική επίδραση στην περιεκτικότητα σε κολλαγόνο στο δέρμα, την πυκνότητα και επιβραδύνει το σχηματισμό ρυτίδων.

Η δροσπιρενόνη έχει αντι-μεταλλοκορτικοειδή δράση, αυξάνει τον ρυθμό έκκρισης νατρίου και νερού από το σώμα, γεγονός που εμποδίζει την ανάπτυξη σωματικού βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση, εμφάνιση οιδήματος και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών. Η δροσπιρενόνη δεν έχει καμία οιστρογονική, ανδρογόνο, γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Σε συνδυασμό με αντιανδρογόνο και αντι-μεταλλοκορτικοειδή δράση, η Drospirenone παρέχει φαρμακολογικό προφίλ παρόμοιο με τη φυσική προγεστερόνη.

Η λήψη του Angelica μειώνει τη συνολική χοληστερόλη και την LDL (λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας) και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων. Η Angelica, λόγω των αντιανδρογόνων ιδιοτήτων της δροσπιρενόνης, επηρεάζει τις ασθένειες που εξαρτώνται από ανδρογόνα (ανδρογενική αλωπεκία, ακμή, σμηγματόρροια).

Φαρμακοκινητική

Οιστραδιόλη - πλήρως και γρήγορα απορροφάται στο πεπτικό σύστημα. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της. Κατά τη διάρκεια της πρώτης διέλευσης της οιστραδιόλης μέσω του ήπατος, μεταβολίζεται ενεργά σε συζεύγματα κατεχολίου οιστρογόνου, οιστρόνης, γλυκουρονιδίου που δεν έχουν ή έχουν κακώς εκφρασμένη οιστρογονική δράση. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται μέσω των εντέρων και των νεφρών με χρόνο ημιζωής 24 ωρών.

Δροσπιρενόνη - απορροφάται πλήρως στον πεπτικό σωλήνα. Βιοδιαθεσιμότητα περίπου 76-85%. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της. Το μεγαλύτερο μέρος εκκρίνεται μέσω των εντέρων και των νεφρών με τη μορφή μεταβολιτών.

Τα επίπεδα οιστραδιόλης και οιστρόνης μετά το τέλος της πορείας λήψης της Angelica στις αρχικές τιμές που επιστράφηκαν εντός πέντε ημερών.

Ενδείξεις χρήσης

Σε μετεμμηνοπαυσιακές παθήσεις της εμμηνόπαυσης ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) και προφυλακτική κατά της ανάπτυξης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

Αντενδείξεις

Υψηλή ευαισθησία, θρομβοεμβολισμός, ηπατική / νεφρική ανεπάρκεια, ογκολογία, κολπική αιμορραγία, δυσανεξία στη λακτόζη, έλλειψη λακτάσης.

Παρενέργειες

Αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα, αστάθεια της διάθεσης, ξηροστομία, ζάλη, ημικρανία, πονοκεφάλους, ναυτία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσπεψία, έμετος, θωρακικό άλγος, μεταβολή στη γεύση, αιμορραγία, αλλαγή στη λίμπιντο, υπερβολική εφίδρωση, αιφνίδια αιμορραγία της μήτρας, αλλαγή σωματικού βάρους, εξασθένιση, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, αλλεργικές αντιδράσεις.

Angelique, οδηγίες χρήσης (μέθοδος και δοσολογία)

Δισκία Angelica που λαμβάνονται από το στόμα, ένα δισκίο την ημέρα ολόκληρα, συμπιεσμένο υγρό. Πάρτε το φάρμακο την ίδια ώρα της ημέρας. Εάν χάσετε ένα χάπι, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατό. Εάν έχει περάσει περισσότερο από μία ημέρα μετά το συνηθισμένο χρόνο λήψης, δεν είναι απαραίτητο να πάρετε ένα επιπλέον χάπι Σε περιπτώσεις που λείπουν μερικά χάπια, υπάρχει κίνδυνος κολπικής αιμορραγίας. Σε περίπτωση αλλαγής σε Angelique με άλλο φάρμακο συνδυασμού, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή. Στην περίπτωση μετάβασης από τη λήψη του συνδυασμένου φαρμάκου για κυκλική θεραπεία HRT, το Angelic θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το τέλος του τρέχοντος θεραπευτικού κύκλου.

Υπερδοσολογία

Όταν παίρνετε το φάρμακο σε υψηλή δόση υπάρχει κίνδυνος κολπικής αιμορραγίας, ναυτίας, εμέτου.

Αλληλεπίδραση

Είναι επιτακτικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνετε αυτήν την περίοδο.

Όταν το Angelique χορηγείται συγχρόνως με φάρμακα για τη θεραπεία της ιογενούς ηπατίτιδας C και του HIV, παρατηρούνται κλινικά σημαντικές αυξήσεις / μειώσεις της συγκέντρωσης της προγεστίνης και του οιστρογόνου.

Κατάχρηση αλκοόλ κατά τη λήψη του Angelique μπορεί να συμβάλει στην αύξηση της συγκέντρωσης της κυκλοφορούσας οιστραδιόλης.

Η αποδοχή ασθενών με Angelique σε αντιυπερτασική θεραπεία μπορεί να ενισχύσει την υποτασική επίδραση.

Angelique: οδηγίες χρήσης

Σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει

δραστικές ουσίες: ημιένυδρη οιστραδιόλη σε όρους οιστραδιόλης 1,0 mg

και δροσπιρενόνης 2,0 mg,

έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη 25000

κέλυφος: τάλκη, υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Περιγραφή

Φαρμακολογική δράση

Το Angelic® περιέχει 17β-οιστραδιόλη, η οποία είναι ταυτόσημη χημικά και βιολογικά με την ανθρώπινη οιστραδιόλη, καθώς και συνθετικό προγεσταγόνο, δροσπιρενόνη. Η 17β-οιστραδιόλη αντισταθμίζει την έλλειψη οιστρογόνων στο γυναικείο σώμα κατά τη διάρκεια και μετά την κλιμακτηριακή περίοδο. Η προσθήκη δροσπιρενόνης βοηθά στον έλεγχο της αιμορραγίας και αποτρέπει την ανάπτυξη υπερπλασίας του ενδομητρίου που προκαλείται από οιστρογόνα.

Η μειωμένη λειτουργία των ωοθηκών, η οποία συνοδεύεται από την εξάντληση της παραγωγής οιστρογόνων και προγεστερόνης, οδηγεί στην ανάπτυξη εμμηνοπαυσιακού συνδρόμου που χαρακτηρίζεται από αγγειοκινητικά και οργανικά συμπτώματα. Η διεξαγωγή θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης βοηθά στην εξάλειψη αυτών των καταγγελιών.

Από όλα τα φυσιολογικά οιστρογόνα, η οιστραδιόλη είναι η πιο δραστική, με υψηλό βαθμό συγγένειας για τους υποδοχείς οιστρογόνων. Τα στοχευόμενα όργανα οιστρογόνου σε μια γυναίκα είναι, ειδικότερα, η μήτρα, ο υποθάλαμος, η υπόφυση, ο κόλπος, οι μαστικοί αδένες και τα οστά (οστεοκλάστες).

Άλλες επιδράσεις του οιστρογόνου περιλαμβάνουν μείωση των συγκεντρώσεων ινσουλίνης και γλυκόζης στο αίμα, τοπικές αγγειοδραστικές επιδράσεις που προκαλούνται από τους υποδοχείς, καθώς και επίδραση επί των αγγειακών μυών που είναι ανεξάρτητη από τους υποδοχείς. Οι υποδοχείς οιστρογόνων έχουν ταυτοποιηθεί στην καρδιά και στις στεφανιαίες αρτηρίες.

Η στοματική χορήγηση φυσικών οιστρογόνων έχει θετική επίδραση σε μερικές περιπτώσεις υπερχοληστερολαιμίας, παρέχοντας το μέγιστο μεταβολικό αποτέλεσμα του ήπατος στα λιπίδια.

Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με Angelique®, οι μέσες μεταβολές των συγκεντρώσεων της HDL χοληστερόλης ήταν ασήμαντες, με ελαφρά μείωση 1,6%. Η συγκέντρωση της LDL χοληστερόλης στον ορό μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 14% σε σύγκριση με μείωση κατά 9% μετά από 1 έτος μονοθεραπείας με 1 mg οιστραδιόλης.

Είναι πιθανό τα συνδυαστικά φάρμακα με δροσπιρενόνη να εξασθενίζουν την αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων, εξαιτίας της μονοθεραπείας με 1 mg οιστραδιόλης. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας, 1 mg συγκεντρώσεων τριγλυκεριδίων οιστραδιόλης σε ασθενείς κατά μέσο όρο υπερέβησαν το αρχικό επίπεδο κατά περίπου 18%, σε σύγκριση με 5% με συνδυασμό 1 mg οιστραδιόλης και 2 mg δροσπιρενόνης.

Η θεραπεία με Anzhelik® για 2 χρόνια οδηγεί σε αύξηση της οστικής πυκνότητας σε όλο το σώμα, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στα οστά της πυέλου κατά περίπου 3-5%, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Σε γυναίκες χωρίς οστεοπόρωση, η παρατεταμένη HRT μειώνει τον κίνδυνο περιφερικών οστικών καταγμάτων κατά την μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο.

Η HRT έχει επίσης ευεργετική επίδραση στην περιεκτικότητα του δέρματος στο κολλαγόνο καθώς και στην πυκνότητα του και μπορεί επίσης να επιβραδύνει τον σχηματισμό των ρυτίδων.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δροσπιρενόνης είναι παρόμοιες με αυτές της φυσικής προγεστερόνης.

Η δροσπιρενόνη είναι ένα ισχυρό προγεσταγόνο που έχει μια κεντρική ανασταλτική επίδραση στο σύστημα των υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η δροσπιρενόνη παρέχει αντισυλληπτική δράση. με μονοθεραπεία με δροσπιρενόνη, η διαδικασία της ωορρηξίας παρεμποδίζεται. Η ελάχιστη δόση για την πτώση της ωορρηξίας της δροσπιρενόνης είναι 2 mg / ημέρα. Ο πλήρης μετασχηματισμός του ενδομητρίου υπό την επίδραση του οιστρογόνου επιτυγχάνεται σε δόσεις 4-6 mg / ημέρα για 10 ημέρες (40-60 mg ανά κύκλο).

Το Angeliq® είναι ένα συνδυαστικό φάρμακο για συνεχή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), το οποίο σας επιτρέπει να αποφύγετε την κανονική αιμορραγία απόσυρσης που εμφανίζεται με κυκλική ή φάση HRT. Η αιμορραγία και η κηλίδωση κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας είναι αρκετά συχνή, αλλά με την πάροδο του χρόνου ο αριθμός τους μειώνεται. Κατά τη λήψη του Angelica®, το ποσοστό της αμηνόρροιας αυξάνεται στο 81% στον 6ο κύκλο, στο 86% στον 12ο κύκλο και στο 91% στον 24ο κύκλο.

Η δροσπιρενόνη, η οποία αποτελεί μέρος του Angelica®, αποτρέπει αποτελεσματικά την ανάπτυξη επαγόμενης από οιστρογόνα υπερπλασίας του ενδομητρίου. Μετά από 12 μήνες Η θεραπεία με Anzhelik® σε 71-77% των γυναικών είχε ατροφικό / αδρανές ενδομήτριο.

Η δροσπιρενόνη έχει ανταγωνιστική ανταγωνιστική επίδραση στην αλδοστερόνη. Η αντιυπερτασική δράση της δροσπιρενόνης είναι πιο έντονη στις γυναίκες με υπέρταση. Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Angelicom® για 8 εβδομάδες, η μέση αρτηριακή πίεση μειώθηκε (σε μέτρηση γραφείου σε σχέση με την αρχική τιμή κατά -12 / -9 mm Hg., Σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο -3 / -4 mm Hg). με μέτρηση εξωτερικής παραμονής 24 ωρών σε -5 / -3 mmHg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο -3 / -2 mmHg. Η αντιυπερτασική δράση, κατά κανόνα, γίνεται αισθητή μετά από 2 εβδομάδες από τη λήψη του φαρμάκου, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 6 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.

Σε γυναίκες με φυσιολογική αρτηριακή πίεση, δεν παρατηρείται μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα.

Όταν χρησιμοποιήθηκε το Angelique®, το μέσο σωματικό βάρος παρέμεινε αμετάβλητο ή μειώθηκε σε 12 μήνες. θεραπεία με 1,1-1,2 kg, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία οιστραδιόλης, παρατηρήθηκε αύξηση σωματικού βάρους 0,5 kg.

Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης σε γυναίκες που έλαβαν δροσπιρενόνη σε συνδυασμό με οιστραδιόλη, προσδιορίστηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης περιφερικών οιδήματος σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία οιστραδιόλης.

Σε γυναίκες με στηθάγχη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Angelicom® παρατηρήθηκε αύξηση των αποθεμάτων στεφανιαίας ροής αίματος και προσαρμογή στο στρες για 6 εβδομάδες (σχετική αλλαγή + 14% σε σύγκριση με -15% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).

Όπως και η φυσική προγεστερόνη, η δροσπιρενόνη έχει αντιανδρογόνο ιδιότητες.

Επίδραση στον μεταβολισμό των υδατανθράκων

Η δροσπιρενόνη δεν έχει δράση γλυκοκορτικοειδών και αντι-γλυκοκορτικοειδών και δεν επηρεάζει την αντοχή στη γλυκόζη και την αντίσταση στην ινσουλίνη. Όταν χρησιμοποιείτε την ανοχή γλυκόζης Angelica® δεν αλλάζει.

Το Angelique® έχει θετική επίδραση στην υγεία και την ποιότητα ζωής. Σύμφωνα με την έρευνα, τα ευεργετικά αποτελέσματα του Angelique® υπερέβησαν σημαντικά το αποτέλεσμα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οιστραδιόλη. Αυτός ο υψηλός ρυθμός οφείλεται κυρίως στη βελτίωση των σωματικών συμπτωμάτων, στη μείωση του άγχους / φόβου και της γνωστικής εξασθένησης.

Οι μελέτες παρατήρησης και η μελέτη για την Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI) υποδεικνύουν ότι η χρήση συζευγμένων οιστρογόνων ιπποειδών (CEE) σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του παχέος εντέρου. Όταν χρησιμοποιήθηκαν μόνο συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (CLE), δεν παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα δεδομένα ισχύουν για άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης.

Φαρμακοκινητική

Μετά την κατάποση, η οιστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση από το ήπαρ, η οιστραδιόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό, μειώνοντας έτσι την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης στο 5% περίπου της δόσης.

Η μέγιστη συγκέντρωση οιστραδιόλης ορού περίπου 22 pg / ml επιτυγχάνεται συνήθως 6-8 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.

Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.

Η οιστραδιόλη συνδέεται με τη λευκωματίνη και τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμόνης φύλου (SHBG). Το ελεύθερο κλάσμα οιστραδιόλης στον ορό είναι περίπου 1-12%, και το κλάσμα της ουσίας που δεσμεύεται με SHBG είναι στην περιοχή 40-45%.

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οιστραδιόλης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση είναι περίπου 1 l / kg.

Η οιστραδιόλη μεταβολίζεται ταχέως, η οποία συνοδεύεται από το σχηματισμό οιστρόνης και θειικής οιστρόνης, καθώς και από μεγάλο αριθμό άλλων μεταβολιτών και προϊόντων σύζευξης.

Η οιστρόνη και η οιστριόλη είναι γνωστό ότι είναι φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες οιστραδιόλης. Ωστόσο, μόνο οιστρόνη βρίσκεται στο πλάσμα σε σημαντικές συγκεντρώσεις. Η συγκέντρωση στον ορό είναι 6 φορές υψηλότερη από την οιστραδιόλη. Το επίπεδο ορού των συζυγών οιστρόνης είναι 26 φορές υψηλότερο από το αντίστοιχο επίπεδο ελεύθερης οιστρόνης.

Η κάθαρση οιστραδιόλης στον ορό είναι περίπου 30 ml / min / kg. Οι μεταβολίτες οιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή με χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες.

Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά από περίπου 5 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Angelique®.

Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν εντελώς. Μετά από μία και επαναλαμβανόμενη κατάποση, η μέγιστη συγκέντρωση δροσπιρενόνης στον ορό, ίση με περίπου 35,9 ng / ml, επιτυγχάνεται μετά από 1 ώρα. Η φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης είναι ανάλογη της δόσης. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 76 έως 85%. Το γεύμα δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Μετά από χορήγηση από το στόμα, παρατηρείται μια διφασική μείωση της δροσπιρενόνης στον ορό, με χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης περίπου 35-39 ώρες. Η δροσπιρενόνη συνδέεται με την αλβουμίνη του ορού και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (SHG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (CAG). Μόνο το 3-5% της ολικής συγκέντρωσης στον ορό της ουσίας υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές. Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 3,7-4,2 l / kg.

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή της δροσπιρενόνης, η οποία σχηματίζεται όταν ανοίγει ο δακτύλιος λακτόνης και η 4,5-διϋδρο-δροσπιρενόνη-3 είναι θειική. Και οι δύο μεταβολίτες σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται ελάχιστα χρησιμοποιώντας το ένζυμο 3Α4 του συστήματος του κυτοχρώματος P450.

Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,2-1,5 ml / min / kg. Σε αμετάβλητη μορφή, η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται μόνο σε ιχνοστοιχεία. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται με περιττώματα και ούρα σε αναλογία περίπου 1,2: 1,4. Ο χρόνος ημιζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών με τα ούρα και τα κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά από περίπου 10 ημέρες από τη λήψη του Angelik® καθημερινά. Υπήρξε μια αύξηση της δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 2-3 ​​φορές (λόγω σώρευσης), η οποία προκλήθηκε από τον λόγο της ημιζωής στην τελική φάση και το διάστημα δοσολογίας.

Ενδείξεις χρήσης

- Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για κλιμακτηριακές διαταραχές στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (όπως εξάψεις, εφίδρωση), διαταραχές του ύπνου, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα, παλινδρομική αλλαγές στο δέρμα και ουρογεννητικού σωλήνα οφείλεται σε ανεπάρκεια του οιστρογόνου ενδογενούς παραγωγής από φυσική εμμηνόπαυση, υπογοναδισμό, αποστείρωση ή πρωτογενή ανεπάρκεια ωοθηκών σε γυναίκες με μη απομακρυσμένη μήτρα

- πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης

Αντενδείξεις

Δεν συνιστάται να ξεκινήσετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), εάν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της Χ.Σ.Τ., θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου.

- υπερευαισθησία σε ενεργό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου

- την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

- αιμορραγία από το γεννητικό σύστημα άγνωστης προέλευσης

- επιβεβαιωμένη ή ύποπτη διάγνωση καρκίνου του μαστού

- επιβεβαιωμένη ή εικαζόμενη ορμονο-εξαρτώμενη διάγνωση

προκαρκινικού ή ορμονο-εξαρτώμενου κακοήθους όγκου

- όγκοι του ήπατος τώρα ή στην ιστορία (καλοήθεις ή κακοήθεις)

- σοβαρή ηπατική νόσο

- σοβαρή νεφροπάθεια τώρα ή στο ιστορικό (πριν από την ομαλοποίηση της νεφρικής λειτουργίας)

- οξεία αρτηριακή θρομβοεμβολή (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο)

- τη βαθιά φλεβική θρόμβωση στο οξεικό στάδιο, τον θρομβοεμβολισμό στο παρόν ή το ιστορικό

- υψηλό κίνδυνο φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το Angelica® δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.

Εάν εντοπιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Angelica®, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Μια μικρή ποσότητα δροσπιρενόνης μπορεί να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Παιδιατρική χρήση

Το Angelic® δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Δοσολογία και χορήγηση

Εάν μια γυναίκα δεν παίρνει οιστρογόνο ή μεταβαίνει σε Angelique® από άλλο φάρμακο συνδυασμού για συνεχή χρήση, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή.

Εάν μια γυναίκα μεταβαίνει στο Angelique® από το συνδυασμένο φάρμακο για διαδοχική ή κυκλική HRT, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει μετά το τέλος του τρέχοντος κύκλου θεραπείας.

Κάθε πακέτο έχει σχεδιαστεί για παραλαβή 28 ημερών.

Πάρτε ένα δισκίο ημερησίως.

Η θεραπεία πραγματοποιείται συνεχώς, πράγμα που σημαίνει ότι, μετά την παραλαβή της συσκευασίας φαρμάκων αρχίσει αμέσως μετά τη λήψη των χαπιών 28 από το πακέτο χωρίς διακοπή του ρεύματος στο χάπι.

Το χάπι καταπίπτει ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.

Τα δισκία κατά προτίμηση λαμβάνονται την ίδια ώρα της ημέρας.

Το ξεχασμένο χάπι πρέπει να πινηστεί το συντομότερο δυνατό.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 24 ώρες μετά το συνηθισμένο χρόνο λήψης, δεν πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο χάπι. Εάν παραλείψετε μερικά χάπια, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία.

Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Για γυναίκες ηλικίας 65 ετών και άνω, ανατρέξτε στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες".

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Σε γυναίκες με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή (βλέπε τμήμα φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων). Το Angeliq® αντενδείκνυται για γυναίκες με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που παρατηρείται ελαφρά έκθεσης αύξηση δροσπιρενόνη, αλλά δεν αναμένεται να κλινικώς σημαντικά επίπεδα (βλ. Κεφάλαιο «Φαρμακοκινητική»). Το Angeliq® αντενδείκνυται για γυναίκες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").

Παρενέργειες

Οι σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της HRT παρατίθενται επίσης στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες".

Οι συχνότερες παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Angelica® περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, αιμορραγία από τον γεννητικό σωλήνα και γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος. Παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥6%.

Η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως εξαφανίζεται με παρατεταμένη θεραπεία. Η συχνότητα της αιμορραγίας μειώνεται με την αυξανόμενη διάρκεια της θεραπείας.

Οι σοβαρές παρενέργειες του Angelica® περιλαμβάνουν αρτηριακές και θρομβοεμβολικές διαταραχές, καθώς και καρκίνο του μαστού.

Οι δείκτες συχνότητας βασίζονται σε κλινικές μελέτες του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάθε ομάδα συχνοτήτων παρουσιάζονται με τη σειρά της μείωσης της σοβαρότητας.

Τα παρακάτω είναι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων, διαιρούμενα σε κατηγορίες οργάνων σύμφωνα με την έκδοση 13 του ιατρικού λεξικού MedDRA για ρυθμιστικές δραστηριότητες.

- πόνους στον μαστικό αδένα (συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας), αιμορραγία από τον γεννητικό σωλήνα

Top